Die Medizintechnikbranche befindet sich aktuell in einer digitalen Transformation und KI hat das Potenzial, die Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten zu revolutionieren. Die technischen Möglichkeiten, KI in medizinische Geräte zu integrieren, stehen bereits zur Verfügung.
Aber die Markteinführung solcher Produkte wird durch regulatorische Unsicherheiten und mangelndes Vertrauen von Ärzten, Therapeuten und Patienten verlangsamt. Aus der Kombination von bestehenden Vorschriften, Standards und Best Practices kann ein praktischer Ansatz für die Implementierung von KI in medizinischen Geräten abgeleitet werden.
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Wie kann KI in Medizinprodukten Realität werden? (Englisch)
Aktuelle Marktsituation von KI im medizinischen Bereich
Der Markt für die Anwendung von künstlicher Intelligenz wächst weltweit rapide und bietet ein großes kommerzielles Potenzial. Viele Unternehmen, sowohl große als auch kleine, investieren daher in KI-Anwendungen. Sie erkennen ein enormes Potenzial zur Produktivitäts-, Effizienzsteigerung und Kostensenkung. Insbesondere die Gesundheitsbranche verzeichnet ein signifikantes Wachstum bei KI-Investitionen.
Eine große Zahl an aussichtsreichen KI-Anwendungen ist derzeit in der Entwicklung. So stieg auch die Zahl der FDA zugelassenen KI-gestützten medizinischen Geräte in den letzten Jahren. Trotz der großen Investitionen und Forschung in KI ist die Gesamtzahl der FDA-Zulassungen KI/ML-basierter medizinischer Geräte vergleichsweise niedrig, was die Frage aufwirft: Warum gibt es diese große Diskrepanz?
Was hindert Hersteller bisher, KI in großem Maßstab in Medizinprodukte zu integrieren?
Der Gesundheitsmarkt ist stark fragmentiert, was die schnelle Integration von neuen Technologien wie z.B. KI extrem erschwert. Zudem ist die Nutzerzielgruppe von Medizinprodukten äußerst heterogen, was eine enorme Herausforderung für die Entwicklung von KI-Anwendungen ist, die allen Anforderungen gerecht werden soll. Des Weiteren ist der regulatorische Rahmen für KI-basierte medizinische Software ebenfalls sehr komplex, da die FDA und die EU strenge Richtlinien und Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten vorgeben (z.B. MDR).
Der bevorstehende EU AI Act führt darüber hinaus neue Risikoklassen für KI-basierte Systeme ein, die nicht vollständig mit den bereits in der MDR existierenden übereinstimmen. Trotz all dieser Hürden entwickeln Start-ups mit langfristiger Venture-Capital-Unterstützung und große Unternehmen datengesteuerte und KI-basierte Produkte zur Verbesserung der Patientenversorgung. Schlussendlich können vertrauenswürdige KI-Anwendungen und die regulatorischen Rahmenbedingungen die Benutzerakzeptanz verbessern und die Einführung KI-gestützter Technologien in der Medizin beschleunigen.
Best Practices für die Entwicklung vertrauenswürdiger KI-basierter Medizinprodukte
Um die Vertrauenswürdigkeit KI-basierter Medizinprodukte sicherzustellen, sind die entsprechenden Prozesse und Best Practices entscheidend. Dazu gehören ein fundiertes Datenmanagement, User-centered Design, Standards in der Softwareentwicklung und KI-Lebenszyklus. Die Benutzergruppe sollte frühzeitig in den Entwicklungsprozess einbezogen werden und Prozesse für Risiko- und Qualitätsmanagement definiert werden. Die Anforderungen erfordern einen agilen Entwicklungsprozess der KI-basierten Software mit kontinuierlicher Integration und kontinuierlicher Bereitstellung (CI/CD).
Darüber hinaus sind Maßnahmen erforderlich, die das Verhalten der Software während des Betriebs überwachen und bei Bedarf eingreifen. Ein ausgereiftes technisches Sicherheitskonzept ermöglicht, beinahe alle potenziell auftretenden Gefahren zu identifizieren. Für die Anwendbarkeit im medizinischen Bereich sind zudem die Reproduzierbarkeit und Erklärbarkeit von KI-Anwendungen entscheidend, um das Vertrauen in KI-basierte medizinische Produkte zu verbessern.
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