Product-Compliance

Der Betrachtungsumfang des Product-Compliance-Management-Systems wird aus der Strategie und den Unternehmenszielen abgeleitet.

Product-Compliance bedeutet die Einhaltung produktbezogener Vorschriften über die gesamte Lebensdauer eines Produkts. Ausgehend von den Unternehmenszielen wird risikoorientiert festgelegt, welche Vorschriften und Unternehmensbereiche im Fokus des Product-Compliance-Management-Systems stehen. Product-Compliance operativ zu integrieren, bedeutet: Compliance als Grundlage der klassischen Zieldimensionen Zeit, Kosten und Qualität zu begreifen. Denn Product-Compliance definiert die Mindestanforderungen an Produkte und Prozesse.

Eine systematische Risikoanalyse ist Voraussetzung für die effektive Ausgestaltung des Product-Compliance-Management-Systems.

Wie steht es um die Produktsicherheit? Welche einzelnen Risiken sind mit unseren Produkten verbunden? Und wie hoch ist die Eintrittswahrscheinlichkeit verschiedener Szenarios? Aus dem Inverkehrbringen von Produkten resultieren potenzielle Risiken, wenn externe und interne Vorgaben nicht eingehalten werden. Um mögliche Schäden bestmöglich zu vermeiden oder zu begrenzen, sollten die Risiken fehlerhafter Produkte möglichst früh und umfassend erkannt und bewertet werden. Im ersten Schritt müssen dazu die für Product-Compliance relevanten Prozesse und Organisationseinheiten identifiziert werden. Im zweiten Schritt werden die konkreten Risiken erfasst und bewertet. So entsteht für jede Organisationseinheit ein individuelles, vollständiges und damit steuerbares Risikoprofil.

Mit einem individuellen Maßnahmenpaket werden Product-Compliance-Risiken effektiv gesteuert.

Angemessen gestaltet und wirksam implementiert umfasst das Paket Instrumente zur Reduktion von Risiken und zur Vermeidung von Schäden. Die Maßnahmen bestehen aus präventiven und reaktiven Aktivitäten. Entscheidend ist auch hier, eine explizit technische Perspektive einzubringen und das Wissen um die Prozesse und Besonderheiten entlang des gesamten Produktlebenszyklus für die Ausgestaltung geeigneter Maßnahmen zu nutzen. Klassische Standards aus der Welt des Compliance-Managements (zum Beispiel die Veröffentlichung „Evaluation of Corporate Compliance Programs” des US Department of Justice) und Benchmarks aus der eigenen und anderen Branchen sind dabei ein guter Maßstab.

Das Prinzip der Funktionstrennung ist ein entscheidender Erfolgsfaktor für wirksames Product-Compliance-Management.

Klassische Compliance-Bereiche sind überwiegend juristisch und betriebswirtschaftlich geprägt. Product-Compliance-Management benötigt die Integration. Dafür braucht es einen Mix aus technischem, operativem sowie klassischem Wissen über Compliance, Interne Kontrollsysteme (IKS) und Risikomanagement. Die Rolle der Compliance-Organisation muss ebenso definiert sein wie die Verantwortlichkeit der operativen Bereiche. Schnittstellen zu anderen Managementsystemen müssen nahtlos, Berichtslinien, Entscheidungs- und Eskalationswege eindeutig ausgestaltet und dokumentiert sein.

Product-Compliance funktioniert nur, wenn die Mitarbeitenden die wesentlichen Maßnahmen sowohl im Denken als auch im täglichen Handeln leben.

Maßgeschneiderte Informationen und Schulungen sind entscheidende Voraussetzungen für ein nachhaltig erfolgreiches Product-Compliance-Management. Kommunikation und Training der Mitarbeitenden müssen deshalb zwei wesentliche Ziele verwirklichen:

• Die Mitarbeitenden müssen das Compliance-Programm und die für sie relevanten Product-Compliance-Anforderungen kennen und sicher anwenden können. 
• Den Mitarbeitenden muss ein angemessenes Bewusstsein für Product-Compliance vermittelt werden, um die Integration in das eigene Werteverständnis zu fördern.

Die Wirksamkeit der Product-Compliance-Grundsätze und -Maßnahmen bedarf einer regelmäßigen Überwachung.

Produktlebenszyklen sind komplex, organisatorisch anspruchsvoll und unterliegen einem ständigen (technologischen) Wandel. Daher sind intelligente Mechanismen notwendig, um mögliche Fehler und Verbesserungspotentiale beispielsweise durch regelmäßige Audits zu identifizieren. Die Qualifikation und Erfahrung der in die Kontroll- und Testhandlung involvierten Personen sollte ein ausreichendes Verständnis der produktorientierten Verfahren, Prozesse und Herausforderungen aufweisen.